Поки влада що на центральному рівні, що місцевому, намагається загітувати людей до вакцинації, більшість, принаймні вінничан, не дуже добре розуміють, чим їх хочуть щеплювати та чи довіряти препарату, розробленому AstraZeneca, адже щодня у пресі читають і «схвальні відгуки», і критику. Вінничани дивляться на медиків – ті не надто поспішають. А більшість питань по вакцині залишається без відповідей. Вітчизняний МОЗ в особі міністра Степанова та головного санлікаря Ляшка, який після щеплення захворів, переконують, хоча їх доводи, перепрошуємо, не дуже переконливі.
NaПарижі вирішив поділитися інформацією МОЗ Латвії, де опублікували відповіді на найбільш поширені питання щодо препарату.
Що являє собою вакцина AstraZeneca проти COVID-19, і для чого її застосовують?
Вакцина AstraZeneca проти COVID-19 - це вакцина, призначена для запобігання коронавірусної інфекції в осіб у віці від 18 років. Коронавірусну інфекцію COVID-19 викликає вірус SARS-CoV-2. Вакцина AstraZeneca проти COVID-19 містить інший вірус (з сімейства аденовірусів), який пройшов процес модифікації таким чином, що в результаті в ньому міститься ген, необхідний для виробництва білка SARS-CoV-2. Вакцина AstraZeneca проти коронавірусної інфекції COVID-19 не містить сам вірус і не може викликати COVID-19.
Як застосовувати вакцину AstraZeneca проти коронавірусної інфекції COVID-19?
Вакцина AstraZeneca проти COVID-19 вводиться у вигляді двох ін'єкцій, зазвичай в м'яз плеча. Другу дозу слід ввести через 4-12 тижнів після першої. За поставку вакцини медичним установам відповідають державні установи. Додаткова інформація про застосування вакцини AstraZeneca проти коронавірусної інфекції COVID-19 доступна в інструкції по застосуванню препарату (листок-вкладиш), також можна задати питання лікарю або фармацевту.
Як діє вакцина AstraZeneca проти коронавірусної інфекції COVID-19?
Вакцина AstraZeneca проти COVID-19 впливає на організм, готуючи його до захисту від коронавірусної інфекції COVID-19. Вакцина містить інший вірус (аденовірус), який пройшов процес модифікації таким чином, що в результаті в ньому міститься ген, необхідний для виробництва шиповидного білка SARS-CoV-2. Це білок на поверхні вірусу SARS-CoV-2, який необхідний вірусу для проникнення в клітини організму.
Після введення вакцина доставляє ген SARS-CoV-2 в клітини організму. Клітини будуть використовувати даний ген для виробництва шиповидного білка. Потім імунна система людини розпізнає вказаний білок як чужорідний, виробляє антитіла і активує Т-клітини (білі кров'яні тільця), щоб атакувати його. Якщо пізніше людина вступить в контакт з вірусом SARS-CoV-2, імунна система розпізнає вірус і буде готова захистити від нього організм. Те що міститься у вакцині аденовірус не може відтворюватися і не викликає захворювання.
Чи підходить вакцина COVID-19 AstraZeneca для людей старше 55 років?
В даний час продовжуються дослідження по збору даних про ефективність вакцини у людей старше 55 років, але вже відомо, що вакцина безпечна і забезпечить захист для людей старше 55 років. Експерти Державної ради по імунізації Латвії вже рекомендують використовувати вакцину AstraZeneca для запобігання захворювання Covid-19 у людей будь-якого віку від 18 років.
Які переваги вакцини AstraZeneca проти коронавірусної інфекції COVID-19 виявлено в ході досліджень?
Об'єднані результати чотирьох клінічних досліджень, які проводилися в Великій Британії, Бразилії і Південній Африці, показали, що вакцина AstraZeneca проти COVID-19 безпечна і ефективна в запобіганні COVID-19 у людей у віці від 18 років. Всього в зазначених дослідженнях взяло участь близько 24 000 чоловік. Одна половина отримала вакцину, а інша - контрольну ін'єкцію (імітацію ін'єкції або іншу вакцину, яка не має відношення до COVID). Люди не знали, чи отримали вони досліджувану вакцину або контрольну ін'єкцію.
Агентство пояснює свій розрахунок ефективності вакцини на результатах дослідження COV002 (яке проводилося в Великобританії) і дослідження COV003 (проводилося в Бразилії). В ході двох інших досліджень зареєстровано менше 6 випадків захворювання COVID-19 в кожному дослідженні, чого недостатньо для оцінки профілактичного ефекту від застосування вакцини. Крім того, оскільки вакцину слід вводити у вигляді двох стандартних доз, а другу дозу потрібно вводити через 4-12 тижнів після першої, Агентство зосередило свою увагу на результатах, що відносяться до людей, які отримали вакцину за вказаною стандартною схемою.
Дані результати показали зниження на 59,5% числа випадків коронавірусної інфекції COVID-19 з симптомами у людей, які отримали вакцину (64 людини з 5258 захворіли COVID-19, і при цьому у них проявилися симптоми захворювання), в порівнянні з людьми, які отримували контрольні ін'єкції (154 пацієнта з 5210 захворіли COVID-19, і при цьому у них проявилися симптоми захворювання). Це означає, що результати клінічних досліджень вакцини дозволили виявити її ефективність, що становить приблизно 60%.
Вік більшості учасників зазначених досліджень становив від 18 до 55 років. Що стосується учасників досліджень більш старшого віку (55 років і старше), не було отримано достатню кількість результатів, які дозволили б зробити висновок про ефективність застосування вакцини серед пацієнтів вказаної вікової групи. Проте очікується, що вакцина буде забезпечувати захист.
Чи можна вакцинувати людей, вже перенесли COVID-19, вакциною AstraZeneca проти коронавірусної інфекції COVID-19?
У 345 осіб, які отримали вакцину AstraZeneca від COVID-19 в ході досліджень і раніше перехворіли коронавірусної інфекцією COVID-19, будь-яких інших побічних ефектів не відзначалося. В ході досліджень не було отримано достатньої кількості даних, що дозволяють зробити висновок про те, наскільки ефективна вакцина AstraZeneca від COVID-19 в разі її застосування у людей, які вже перенесли коронавірусну інфекцію COVID-19.
Чи може вакцина AstraZeneca проти коронавірусної інфекції COVID-19 знизити передачу вірусу від однієї людини до іншої?
Вплив вакцинації із застосуванням вакцини AstraZeneca проти COVID-19 на поширення вірусу SARS-CoV-2 серед населення ще невідомо. Поки неясно, чи можуть вакциновані люди як і раніше передавати і поширювати вірус.
Як довго забезпечує захист вакцина AstraZeneca проти коронавірусної інфекції COVID-19?
В даний час невідомо, як довго триватиме захист, що забезпечується вакциною AstraZeneca проти COVID-19. В рамках клінічних досліджень протягом 1 року триватиме спостереження за вакцинованими людьми з метою збору додаткової інформації про тривалість захисту.
Чи можна вакцинувати дітей вакциною AstraZeneca?
В даний час вакцинація дітей вакциною AstraZeneca проти COVID-19 не рекомендується. ЕАЛС погодило з компанією план проведення досліджень вакцини серед дітей на більш пізньому етапі.
Чи можна вакцинувати людей з ослабленим імунітетом вакциною AstraZeneca проти коронавірусної інфекції COVID-19?
Є обмежені дані про вплив вакцини на людей з ослабленим імунітетом (пацієнтів з ослабленою імунною системою). Хоча організм людини з ослабленим імунітетом може не реагувати на вакцину, особливих побоювань щодо безпеки немає. Людей з ослабленою імунною системою все ж можна вакцинувати, оскільки вони можуть піддаватися більш високому ризику зараження COVID-19.Чи можна вакцинувати вагітних і грудьми, які годують жінок?В ході попередніх досліджень на тваринах не виявлено несприятливого впливу на вагітність, проте дані про застосування вакцини AstraZeneca проти COVID-19 під час вагітності дуже обмежені. Хоча дослідження щодо грудного вигодовування не проводилися, ризику для жінок, які годують грудьми, не очікується. Рішення про використання вакцини для вагітних жінок слід приймати в тісній співпраці з медичним працівником, попередньо зваживши переваги і ризики.
Чи можна вакцинувати людей, які страждають алергією?
Людям, у яких є алергія на будь-якої з компонентів вакцини, перерахованих в 6 розділі інструкції по застосуванню препарату (листок-вкладиш), робити щеплення не можна.
У людей, які отримували вакцину, спостерігалися алергічні реакції (гіперчутливість). Тому, як і у випадку з усіма іншими вакцинами, вакцину AstraZeneca проти коронавірусної інфекції COVID-19 слід вводити під суворим медичним наглядом, а при виникненні алергічних реакцій має бути доступне відповідне лікування. Пацієнтам, у яких спостерігається важка алергічна реакція при введенні першої дози вакцини AstraZeneca від COVID-19, вводити другу дозу не варто.
Як діє вакцина AstraZeneca проти коронавирусной інфекції COVID-19 на людей різних національностей і статі?
У клінічних дослідженнях брали участь люди різних національностей і статі. Ефективність зберігалася незалежно від статі та етнічної групи.
Які ризики, пов'язані із застосуванням вакцини AstraZeneca проти коронавірусної інфекції COVID-19?
Побічні ефекти від вакцини AstraZeneca проти COVID-19, що виявлені в ході досліджень, були найчастіше в діапазоні від легких до середнього ступеня тяжкості - полегшення наставало протягом декількох днів після вакцинації. Найбільш частими побічними ефектами є: біль і біль у місці ін'єкції, головний біль, втома, біль в м'язах, загальне нездужання, озноб, підвищена температура, біль у суглобах і нудота.
Вони проявилися більш ніж у 1 людини з 10. Блювота і діарея спостерігалися менш ніж у 1 з 10 пацієнтів. Зниження апетиту, запаморочення, пітливість, біль в животі і висип виникали менш ніж у 1 людини з 100. У людей, які отримували вакцину, виникали алергічні реакції. Тому, як і у випадку з усіма іншими вакцинами, вакцину AstraZeneca проти коронавірусної інфекції COVID-19 слід вводити під суворим наглядом, і має бути доступне відповідне лікування.
Чому ЕАЛЗ рекомендувало надати дозвіл на застосування вакцини AstraZeneca?
Вакцина AstraZeneca від COVID-19 забезпечує високий рівень захисту від коронавірусної інфекції COVID-19, що дуже важливо в умовах нинішньої пандемії. Основні дослідження показали ефективність вакцини близько 60%. Більшість побічних ефектів спостерігалося в діапазоні від легких до середнього ступеня тяжкості і проходили протягом декількох днів.
Тому Європейським агентством лікарських засобів зроблено висновок про те, що переваги вакцини AstraZeneca вище, ніж ризики, пов'язані з її застосуванням, а також про те, що вакцину можна рекомендувати для реєстрації в ЄС. Було рекомендовано затвердити реєстрацію з умовою вакцини AstraZeneca від COVID-19. Це означає, що по даній вакцині ще очікується додаткова інформація, яку повинна надати компанія. Агентство буде перевіряти будь-яку нову інформацію по мірі її появи і в міру необхідності оновлювати дане резюме.
Відповідно до плану ЄС з контролю безпеки вакцин проти COVID-19 будуть вжиті заходи щодо забезпечення швидкого збору і аналізу нової інформації щодо безпеки вакцини AstraZeneca від COVID-19. Компанія, яка пропонує вакцину AstraZeneca від коронавірусної інфекції COVID-19 на ринку, буде щомісяця надавати звіти про безпеку.
Як і у випадку з усіма іншими лікарськими препаратами, дані про застосування вакцини AstraZeneca від COVID-19 знаходяться під постійним контролем. При повідомленні про потенційні побічні ефекти, пов'язані з використанням вакцини, інформація ретельно оцінюється і вживаються всі необхідні заходи для захисту пацієнтів.
